Droit et éthique des manipulations génétiques appliquées à l'homme

Approche européenne et internationale

Marie-Catherine Chemtob Concé - Droit international comparé

La première partie traite des normes générales de bioéthique, normes universelles en précisant le rôle joué par les organisations relevant du système des Nations Unies, et normes régionales de la bioéthique : droit de la bioéthique élaboré dans le cadre de l’Union européenne et du Conseil de l’Europe.

La seconde partie traite des normes de bioéthique encadrant les expérimentations cliniques chez l’homme tant au niveau européen qu’américain ou japonais.

D’une part, les dispositions générales pour la protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale sont envisagées : obligation du consentement libre et éclairé du patient, avis des comités d’évaluation et demandes d’autorisations d’essais cliniques pour la thérapie génique.

D’autre part, sont traités les dispositions pour la protection de la santé humaine et de l’environnement, à savoir les mesures pour le confinement des micro-organismes génétiquement modifiés ou bien pour la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement.

Enfin, le statut des produits de thérapie génique et l’autorisation de mise sur le marché sont présentés.

Cet ouvrage s’adresse aux professionnels de la santé publique (médecins, biologistes, pharmaciens), aux industries de la santé, aux établissements d’enseignement (droit de la santé, droit des biotechnologies, UFR de médecine, de pharmacie...).

Marie-Catherine Chemtob Concé est docteur en droit de l’université Panthéon-Assas-Paris II. À la suite d’une formation classique de juriste, elle s’est spécialisée en droit des biotechnologies.

ISBN : 978-2-912359-56-8 - parution : septembre 2001 - 246 pages - 30 €

sommaire complet :

Sommaire

Liste des abréviations

Préface

Introduction générale

Partie I-les normes générales de bioethique

Chapitre I-les normes universelles de la bioethique

Section 1-le rôle joue par les organisations relevant du système des nations-unies dans la règlementation bioethique
Paragraphe 1-la mission de l'ONU au regard de la bioethique

Paragraphe 2-l'UNESCO et la création d'une instance spécialisée : le comité international de bioethique


Section 2-la déclaration universelle sur le genome humain et les droits de l'homme

Paragraphe 1-le cadre juridique de la déclaration
A-La philosophie des droits de l'homme
B-La flexibilité de la forme déclarative
Paragraphe 2-le contenu de la déclaration
A-Les principes de protection de génome humain
1-L'affirmation du génome humain, "patrimoine de l'humanité" et "la condamnation de tout réductionnisme génétique"
2-L'affirmation du principe de la primauté de la dignité et des droits de la personne humaine sur les progrès scientifiques

B-Les dispositions relatives à la mise en oeuvre de ces principes
1-La régulation des activités scientifiques
2-Le devoir de solidarité active
3-La promotion des principes et la mise en oeuvre de la Déclaration

Chapitre II-les normes régionales de la bioethique

Section 1-le droit de la bioethique élabore dans le cadre de l'union européenne

Paragraphe 1-les programmes de recherche lancés par le conseil europeen

Paragraphe 2-les avis du groupe europeen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies
A-Les groupes de travail "AD HOC"mis en place au sein de la commission
B-Le groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies (gee)
1-Le rappel du fondement de l'éthique biomédicale : le principe de la dignité humaine
2-Le respect des droits des patients : la mise en oeuvre du principe de précaution

Paragraphe 3-L'élaboration progressive du droit communautaire de la biothique
A-Les résolutions du parlement européen
B-Les directives

Paragraphe 4-La jurisprudence de la cour de justice des communautés europeennes et l'article F § 2 du traite CE

Section 2-le droit de la bioethique élabore dans le cadre du conseil de l'europe

Paragraphe 1-Le rôle joué par les organes du conseil de l'europe
A-Les institutions du conseil de l'europe
1-L'Assemblée parlementair du Conseil de l'Europe
2-Le Comité directeur pour la bioéthique-CDBI
3-Les réunions interministérielles des comités d'éthique nationaux
4-La Cour européenne des Droits de l'homme
B-Les recommandations du conseil de l'europe
1-Les Recommandations de l'Assemblée parlementaire
2-Les Rcommandations du Comité des ministres


Paragraphe 2-La convention sur les droits de l'homme et la biomédecine
A-Le processus d'élaboration
B-Le contenu de la convention
1-Les principes intégrés dans la convention
a)Les dispositions substantielles de la convention
b)Les dispositions classiques du droit des Traités
1-Les obligations des Etats Parties
2-L'interprétation et le suivi de la convention
3-Les amendements et les protocoles
4-Les clauses finales relatives à la signature, la ratification et l'entrée en vigueur de la convention

2-Les protocoles

Partie II-les normes de bioethique encadrant les expérimentations cliniques chez l'homme

Chapitre I-dipositions générales pour la protection des personnes se prêtant a la recherche biomedicale

Section 1-conventions et textes règlementaires encadrant la recherche biomedicale

Paragraphe 1-Textes internationaux
A-La déclaration d'Helsinki de l'association médicale mondiale
B-Les "directives internationales proposées pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains"
C-Les bonnes pratiques cliniques d'ICH

Paragraphe 2-textes européens
A-La recommandation n°R (90) 3, du comité des ministres aux états membres sur la recherche biomédicale sur l'être humain

B-La directive du parlement et du conseil européen relative a l'application des BPC

C-Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine

Paragraphe 3-textes américains

Paragraphe 4-textes japonais

Section 2-La protection des personnes par les comités d'évaluation, et l'obligation du consentement éclaire du patient

Paragraphe 1-dispositions pour la protection des personnes par les comités d'évaluation
A-Les dispositions internationales
1-La Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale
2-Les Directives internationales proposées pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains
3-Les Bonnes Pratiques Cliniques d'ICH
B-Les dispositions en europe
1-La Recommandation n°R (90) 3
2-La directive du Parlement et du Conseil européen relative à l'application des BPC
a)Le caractére obligatoire de l'avis du comité d'éthique
b)Le problème de la coordination des avis au niveau national
3-La Convention sur les Droits de l'homme et la biomédecine
C-Les dispositions aux États-Unis
1-Constitution et fonctionnement des comités d'évaluation
a)Les comités d'éthique de la recherche publique
b)Les comités d'éthique de la recherche privée
D-Les dispositions au Japon

Paragraphe 2-L'information et le consentement des personnes
A-L'information donnée a la personne
1-La position internationale
2-La position en Europe
3-La position aux États-Unis
4-La position au Japon
B-Le consentement des personnes se prêtant a la recherche biomédicale
1-Le consentement de personnes autonomes
a)Selon les textes internationaux
b)Selon les textes européens
c)Selon les textes américains
d)Selon les textes japonais

2-Les cas particuliers où le consentement fait difficulté
a)Selon les textes internationaux
b)Selon les textes européens
c)Selon les textes américains
d)Selon les textes japonais


Section 3-Les autorisations d'essais cliniques pour la thérapie génique

Paragraphe 1-en europe
A-La demande d'autorisation : une procédure européenne unique souhaite
B-La nécessiteéd'échanges d'informations entre les états membres
c-Le respect de l'application des bonnes pratiques et l'inspection des essais cliniques
D-Le suivi des événements et/ou effets indésirables

Paragraphe 2-aux États-Unis
A-Les demandes de recherches cliniques subventionnées
1-Les différents organismes consultés
a)Le "Recombinant DNA Advisory Committée"(RAC)
b)L'"Office of Recombinant DNA Activities"(ORDA)
2-Les demandes de recherches cliniques
3-Les informations pour l'évaluation des projets d'essais cliniques
4-Le suivi des recherches cliniques
B-Les essais cliniques de médicaments conduits par des sociétes privées
1-La demande d'essais cliniques pour les médicaments de thérapies génique
2-Le contenu de la demande
3-Le suivi des essais cliniques

Paragraphe 4-au Japon

Chapitre II-dispositions générales pour la protection de la santé humaine et de l'environnement

Section 1-textes règlementaires pour la protection de la santé humaine et de l'environnement

Paragraphe 1-Textes règlementaires européens
Paragraphe 2-Textes règlementaires américains

Section 2-confinement des micro-organismes génétiquement modifiés (MGM)

Paragraphe 1-évaluation des risques et classes d'opérations
A-Selon les textes européens
B-Selon les textes américains

Paragraphe 2-Les mesures de confinement
A-Selon les textes européens
B-Selon les textes américains

Paragraphe 3-la notification aux autorités compétentes
A-Le système de notification en Europe
B-Le système de notification aux États-Unis

Section 3-La dissemination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement

Paragraphe 1-évaluation des risques et catégories d'opérations
A-Les dispositions de la proposition de directive modifiant la directive n°90/220/CEE
B-Le cas des produits pharmaceutiques consistant en un OGM ou une combinaison d'OGM ou en contenant

Paragraphe 2-La notification aux autorités compétentes
A-Le cas de la dissemination volontaire d'OGM dans l'environnement a des fins de recherche et developpement et a toute autre fin que la mise sur le marché
B-La dissemination volontaire d'OGM dans l'environnement a des fins de mise sur le marché

Chapitre III-Le statut des produits de thérapie génique et l'autorisation de mise sur le marche

Section 1-le statut des produits de thérapie génique

Paragraphe 1-La démarche en Europe
Paragraphe 2-Le statut des produits de thérapie génique aux États-Unis
Paragraphe 3-Le statut des produits de thérapie génique au Japon

Section 2-l'autorisation de mise sur le marché

Paragraphe 1-L'autorisation de mise sur le marché et la procédure communautaire
A-L'application de la procédure aux produits de biotechnologie
1-Le réglement n°2309/93/CEE
2-Le fondement et l'étendue de la procédure centralisée
B-Les règles concernant la procédure centralisée

Paragraphe 2-aux États-Unis et au Japon

Conclusion générale

Références bibliographiques

Ouvrages
Articles de revues
Conventions-déclarations-textes règlementaires rapports-communication
-Textes internationaux-déclarations, traités, conventions, pactes
-Textes internationaux-rapports-communications
-Textes de l'union européenne : conseil, commission, parlement
Conseil européen
Commission européenne
Parlement européen, Communautés européennes
-Textes du conseil de l'europe : comité des ministres, assemblée parlementaire
Conseil de l'Europe : Comité des Ministres, SDBI
Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe

Textes Américains

Textes Japonais

Adresses utiles

Glossaire des termes rencontrés en biotechnologie

Index alphabétique

Table des matières