Droit et éthique des manipulations génétiques appliquées à l'homme

Droit et éthique des manipulations génétiques appliquées à l'homme
Approche européenne et internationale

Auteur(s) : Marie-Catherine Chemtob Concé

Parution : septembre 2001

Prix : 30  (format papier)

Épuisé


Présentation

La première partie traite des normes générales de bioéthique, normes universelles en précisant le rôle joué par les organisations relevant du système des Nations-Unies, et normes régionales de la bioéthique : droit de la bioéthique élaboré dans le cadre de l'Union européenne et du Conseil de l'Europe.

La seconde partie traite des normes de bioéthique encadrant les expérimentations cliniques chez l'homme tant au niveau européen qu'américain ou japonais. D'une part, les dispositions générales pour la protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale sont envisagées : obligation du consentement libre et éclairé du patient, avis des comités d'évaluation et demandes d'autorisations d'essais cliniques pour la thérapie génique. D'autre part, sont traités les dispositions pour la protection de la santé humaine et de l'environnement, à savoir les mesures pour le confinement des micro-organismes génétiquement modifiés ou bien pour la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement.

Enfin, le statut des produits de thérapie génique et l'autorisation de mise sur le marché sont présentés.

Cet ouvrage s'adresse aux professionnels de la santé publique (médecins, biologistes, pharmaciens), aux industries de la santé, aux établissements d'enseignement (droit de la santé, droit des biotechnologies, UFR de médecine, de pharmacie...).

À propos de l'auteur

Marie-Catherine Chemtob Concé

Marie-Catherine Chemtob Concé

Marie-Catherine Chemtob-Concé, docteur en droit à l'université Panthéon-Assas-Paris II, est maître de conférences (HDR) en droit de la santé à l'UFR Médecine Pharmacie de Rouen.
Elle est spécialisée en recherche clinique (équipe inserm CIC CRB 1404) et en brevets pharmaceutiques.

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Partie I - Les normes générales de bioéthique

Chapitre I - Les normes universelles de la bioéthique
Section 1 - Le rôle joué par les organisations relevant du système des Nations-Unies dans la réglementation bioéthique
Paragraphe 1 - La mission de l'ONU au regard de la bioéthique
Paragraphe 2 - L'UNESCO et la création d'une instance spécialisée : le comité international de bioéthique
Section 2 - La déclaration universelle sur le genome humain et les droits de l'homme
Paragraphe 1 - Le cadre juridique de la déclaration
Paragraphe 2 - Le contenu de la déclaration

Chapitre II - Les normes régionales de la bioéthique
Section 1 - Le droit de la bioéthique élaboré dans le cadre de l'Union européenne
Paragraphe 1 - Les programmes de recherche lancés par le Conseil européen
Paragraphe 2 - Les avis du groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies
Paragraphe 3 - L'élaboration progressive du droit communautaire de la bioéthique
Paragraphe 4 - La jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes et l'article F§2 du traité CE
Section 2 - Le droit de la bioéthique élaboré dans le cadre du Conseil de l'Europe
Paragraphe 1 - Le rôle joué par les organes du Conseil de l'Europe
Paragraphe 2 - La convention sur les droits de l'homme et la biomédecine

Partie II - Les normes de bioéthique encadrant les expérimentations cliniques chez l'homme

Chapitre I - Dipositions générales pour la protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale
Section 1 - Conventions et textes réglementaires encadrant la recherche biomédicale
Paragraphe 1 - Textes internationaux
Paragraphe 2 - Textes européens
Paragraphe 3 - Textes américains
Paragraphe 4 - Textes japonais
Section 2 - La protection des personnes par les comités d'évaluation, et l'obligation du consentement éclairé du patient
Paragraphe 1 - Dispositions pour la protection des personnes par les comités d'évaluation
Paragraphe 2 - L'information et le consentement des personnes
Section 3 - Les autorisations d'essais cliniques pour la thérapie génique
Paragraphe 1 - En Europe
Paragraphe 2 - Aux États-Unis
Paragraphe 4 - Au Japon

Chapitre II - Dispositions générales pour la protection de la santé humaine et de l'environnement
Section 1 - Textes réglementaires pour la protection de la santé humaine et de l'environnement
Paragraphe 1 - Textes réglementaires européens
Paragraphe 2 - Textes réglementaires américains
Section 2 - Confinement des micro-organismes génétiquement modifiés (MGM)
Paragraphe 1 - Évaluation des risques et classes d'opérations
Paragraphe 2 - Les mesures de confinement
Paragraphe 3 - La notification aux autorités compétentes
Section 3 - La dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement
Paragraphe 1 - Évaluation des risques et catégories d'opérations
Paragraphe 2 - La notification aux autorités compétentes

Chapitre III - Le statut des produits de thérapie génique et l'autorisation de mise sur le marche
Section 1 - Le statut des produits de thérapie génique
Paragraphe 1 - La démarche en Europe
Paragraphe 2 - Le statut des produits de thérapie génique aux États-Unis
Paragraphe 3 - Le statut des produits de thérapie génique au Japon
Section 2 - L'autorisation de mise sur le marché
Paragraphe 1 - L'autorisation de mise sur le marché et la procédure communautaire
Paragraphe 2 - Aux États-Unis et au Japon


Collection : Droit international comparé (ISSN 1629-7857)

Support : papier

ISBN : 978-2-912359-56-8

Format : 150x210 mm

Poids : 334g

246 pages




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