Moteur de recherche
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La recherche biomédicale

PRESENTATION
FICHE TECHNIQUE
Parution 01/12/2006
Rayon Droit
Collection Essentiel
ISBN 978-2-84874-066-9
Format 170x215 mm
Nbre de page 216 pages
En 2004, la loi relative à la politique de santé publique a opéré la transposition de la directive 2001/20/CE réformant ainsi profondément le cadre législatif de la recherche biomédicale en France, issu de la célèbre loi Huriet-Sérusclat. Divers textes d’application sont venus compléter en 2006 ce dispositif, aboutissant à un corpus juridique complexe énonçant les dispositions encadrant le commencement, la conduite et la fin de toute recherche.
Les principes éthiques sont réaffirmés, empêchant le développement d’une science sans limite. Et les obligations du promoteur et de l’investigateur sont redéfinies. Cette évolution s’accompagne d’une extension des prérogatives des comités de protection des personnes avec une attention accrue portée à la balance bénéfice/risque. Car c’est bien à travers ce contrôle du principe de proportionnalité que le rôle de médiateur du CPP, entre le chercheur et la personne, s’exerce pleinement.
L’auteur, universitaire ayant orienté ses recherches sur ce sujet, répond aux interrogations qu’il soulève afin que tout professionnel ou malade amenés à connaître une recherche biomédicale ne se retrouvent pas hors-la-loi.
A PROPOS DES AUTEURS
Photo Identité CV
Chemtob-Concé Marie-Catherine Marie-Catherine Chemtob-Concé, docteur en droit à l'université Panthéon-Assas-Paris II, est maître de conférences (HDR) en droit de la santé à l'UFR Médecine Pharmacie de Rouen. Elle est spécialisée en recherche clinique (équipe inserm CIC CRB 1404) et en brevets pharmaceutiques.
SOMMAIRE Introduction

CHAPITRE I
LES TEXTES LÉGISLATIFS ET RÉGLEMENTAIRES ENCADRANT LA RECHERCHE BIOMÉDICALE

§ 1. – LES TEXTES INTERNATIONAUX
A. – La Déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale
B. – Le guide des Bonnes pratiques cliniques (BPC, guide ICH E 6)

§ 2. – LES TEXTES EUROPÉENS
A. – La Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine et le protocole additionnel à la Convention relatif à la recherche biomédicale
B. – La directive 2001/20/CE
C – La directive 2005/28/CE

§ 3. – LES TEXTES NATIONAUX


CHAPITRE II
DÉFINITIONS ET CHAMP D’APPLICATION DE LA RECHERCHE BIOMÉDICALE

§ 1. – DÉFINITIONS ET CHAMP D’APPLICATION

§ 2. – LES RECHERCHES EXCLUES DES DISPOSITIONS GÉNÉRALES RÉGLEMENTANT LA RECHERCHE BIOMÉDICALE
A. – Les recherches non interventionnelles
B. – Les recherches visant à évaluer les soins courants


CHAPITRE III
LES PRINCIPES ÉTHIQUES ENCADRANT LA RECHERCHE BIOMÉDICALE

§ 1. – DES PRINCIPES ÉTHIQUES UNIVERSELS
A. – Le respect de la dignité de l’être humain
B. – Le droit à la sécurité
C. – Le droit au respect du corps humain
D. – La liberté du participant de consentir à l’essai
E. – Le droit à l’information pendant l’essai
F. – Le droit au respect de la vie privée

§ 2. – LES PRINCIPES ÉNONCÉS PAR LE CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE POUR ÉTABLIR LA LÉGITIMITÉ DE LA RECHERCHE

§ 3. – LA PROTECTION DES PERSONNES VULNÉRABLES
A. – Les dispositions internationales et européennes
B. – Les dispositions en droit français
1. – Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent
2. – Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche
3. – Les mineurs
4. – Les personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement


CHAPITRE IV
LES OBLIGATIONS DU PROMOTEUR

§ 1. – L’AVIS DU COMITÉ D’ÉTHIQUE
A. – Les dispositions de la directive 2001/20/CE et de la directive 2005/28/CE
1. – Les comités d’éthique
2. – Les données soumises à l’évaluation du comité d’éthique
3. – La coordination des avis pour les essais multicentriques et la nécessité d’un avis unique par État
4. – Les délais pour la notification de l’avis
B. – Les dispositions nationales
1. – La procédure d’avis sur les projets initiaux de recherches biomédicales
a) La démarche du promoteur
b) Le dossier de demande pour un projet initial de recherche biomédicale
c) L’évaluation de la recherche biomédicale
d) Les délais réglementaires pour la notification de l’avis
2. – La procédure d’avis sur les projets de certaines recherches biomédicales
a) Les projets de recherches sur les soins courants
b) Les projets de déclarations relatives aux collections d’échantillons biologiques
c) Les demandes d’avis préalables à l’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné

§ 2. – LA DEMANDE D’AUTORISATION D’UNE RECHERCHE BIOMÉDICALE À L’AUTORITÉ COMPÉTENTE
A. – Les dispositions de la directive 2001/20/CE
1. – Cas général
68 a) La demande
b) Le dossier de demande
c) Les délais de réponse de l’autorité compétente
2. – Cas particuliers : autorisation écrite
B. – Les dispositions nationales
1. – Cas général
a) Le dossier de demande
b) Les délais de réponse de l’autorité compétente
2. – Cas particuliers : autorisation expresse
a) Recherches portant sur les produits génétiquement modifiés ou comportant tout ou partie des organismes génétiquement modifiés mentionnés à l’article L. 5311-1
b) Autres recherches nécessitant une autorisation expresse

§ 3. – LES OBLIGATIONS DU PROMOTEUR PENDANT LE DÉROULEMENT D’UNE RECHERCHE BIOMÉDICALE
A. – Lors du début de l’essai
B. – Modifications – Amendements substantiels
1. – Les dispositions de la directive 2001/20/CE
2. – Les dispositions nationales
a) Les projets de modifications substantielles
C. – Les mesures de sécurité en cas d’effets ou d’événements indésirables
1. – Les dispositions de la directive 2001/20/CE
a) Les obligations de l’investigateur
b) Les obligations du promoteur
2. – Les dispositions nationales
a) Les dispositions réglementaires générales
b) Les dispositions particulières pour les recherches sur le médicament
D. – La fin de la recherche
1. – Les dispositions de la directive 2001/20/CE
2. – Les dispositions nationales

§ 4. – LES DISPOSITIONS PARTICULIÈRES À LA FRANCE
A. – Les obligations financières du promoteur
1. – Les obligations vis-à-vis des personnes se prêtant à la recherche
a) Le régime de responsabilité du promoteur
b) La souscription d’un contrat d’assurance
c) L’indemnisation en compensation des contraintes subies
2. – Les droits pour les demandes d’autorisation de recherche biomédicale portant sur des produits de santé et pour les demandes d’avis du comité de protection des personnes ou CPP
3. – La prise en charge des fournitures ou examens
B. – Les obligations vis-à-vis des partenaires de l’essai
1. – L’information des investigateurs
2. – L’information du directeur d’établissement
3. – L’information du pharmacien de l’établissement


CHAPITRE V
LES OBLIGATIONS DES INVESTIGATEURS

§ 1. – L’OBLIGATION D’INFORMATION ET DE RECUEIL DU CONSENTEMENT DE LA PERSONNE QUI SE PRÊTE À LA RECHERCHE BIOMÉDICALE
A. – Les dispositions générales pour l’information et le recueil du consentement
1. – Les dispositions internationales et européennes
2. – Les dispositions nationales
B. – Les modalités particulières de consentement des personnes vulnérables
1. – Textes internationaux et européens
2. – Les dispositions nationales

§ 2. – LES OBLIGATIONS NATIONALES GÉNÉRALES POUR LA CONDUITE D’UNE RECHERCHE BIOMÉDICALE
A. – L’affiliation à un régime de Sécurité sociale
B. – L’examen médical préalable

§ 3. – LES OBLIGATIONS NATIONALES PARTICULIÈRES LIÉES À CERTAINES RECHERCHES
A. – Le fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales
B. – Les répertoires de recherches biomédicales
C. – L’autorisation de lieux préalable aux recherches


ANNEXES
Arrêtés du ministère de la Santé et des Solidarités Références bibliographiques