Avant-Propos

CHAPITRE I
Les textes encadrant la recherche biomédicale pour les produits de thérapie génique

PARAGRAPHE 1 - Les textes concernant la protection des personnes
1 - La loi Huriet - Sérusclat
2 - Les lois de bioéthique
3 - Les bonnes pratiques cliniques
4 - La directive 2001/20/CE

PARAGRAPHE 2 - Les textes visant à assurer la protection de la santé humaine et de l'environnement
1 - Les textes d'application de la loi n° 92-654 pour l'utilisation confinée d'OGM
2 - Les textes d'application de la loi n° 92-654 pour la dissémination volontaire d'OGM

CHAPITRE II
Les deux catégorie de recherche biomédicale

PARAGRAPHE 1 - Les recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct
PARAGRAPHE 2 - Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct
1 - Les dispositions particulières
A - Indemnisation des personnes en compensation des contraintes subies
B - Période d'exclusion et fichier informatique
PARAGRAPHE 3 - Indemnisation des conséquences dommageables
1 - Cas des recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct
2 - Cas des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct
3 - La responsabilité des intervenants

CHAPITRE III
Dispositions générales pour la recherche biomédicale

PARAGRAPHE 1 - Les catégories de personnes autorisées ou exclues de la recherche biomédicale
PARAGRAPHE 2 - Les responsabilité du promoteur
1 - Les obligations pécuniaires
A - La souscription du contrat d'assurance
B - Les droits pour l'examen par le comité consultatif de protection des personnes ou CCPPRB
C - La prise en charge des fournitures ou examens
2 - Les obligations administratives : lettre d'intention et demande d'autorisation d'essais
3 - Les obligations vis-à-vis des partenaires de l'essai
4 - Le suivi de l'essai et la pharmacovigilance
A - Le suivi de l'essai
B - la pharmacovigilance
PARAGRAPHE 3 - L'investigateur et ses obligations
1 - L'obligation d'informer le comité de protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale ou CCPPRB
2 - L'obligation d'information et de recueil du consentement de la personne qui se prête à la recherche biomédicale
A - Les modalités d'information
B - Les particularités pour les essais de thérapie génique
C - Le recueil du consentement
3 - L'obligation d'informer le conseil de l'ordre des médecins
4 - L'obligation d'informer le chef de service ou du département de recherche
5 - L'obligation de secret professionnel

CHAPITRE IV
Guichet unique pour les essais cliniques de thérapie génique

PARAGRAPHE 1 - Les lieux de recherche
PARAGRAPHE 2 - La demande d'autorisation d'essais cliniques pour les produits de thérapie génique
1 - Une demande unique auprès de l'autorisation compétence
A - Le rôle de la commission du génie génétique
B - Le rôle de la commission du génie biomoléculaire
2 - La consltation des autres organismes
A - Le groupe d'experts sur la sécurité virale des médicaments
B - La commission de thérapie génique
3 - L'autorisation de l'AFSSAPS

FICHE TECHNIQUE
Parution	01/09/2002
Rayon	Droit
Collection	Essentiel
ISBN	978-2-912359-81-0
Format	115x180 mm
Nbre de page	74 pages

La recherche biomédicale