Le droit du médicament

Le droit du médicament

Auteur(s) : Hélène Gaumont-Prat

Parution : novembre 2013

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Présentation

La santé est la première préoccupation des Français. Le médicament n’est pas un bien de consommation comme les autres car s’il a vocation à être bénéfique au regard de sa vertu thérapeutique, il porte en lui une certaine dangerosité et doit être utilisé à bon escient. Le médicament relève de la catégorie des produits de santé et s’inscrit dans une politique de protection de santé publique. Il est réglementé par le droit pharmaceutique, encadré ainsi par un régime strict renforcé à la suite des différents scandales sanitaires. Il doit obéir à des critères de qualité, d’efficacité et d’innocuité.

Suite à « l’affaire du Mediator », afin de rassurer les consommateurs en conciliant sécurité des patients et accès aux progrès thérapeutiques, une nouvelle loi a vu le jour : la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

L’organisation de la gestion de la chaîne du médicament est complexe du fait notamment du nombre d’acteurs impliqués pour son développement, sa mise sur le marché et des conséquences de son utilisation. Afin de protéger la chaîne d’approvisionnement du médicament et de renforcer la sécurité sanitaire, la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés, a été adoptée. Cette directive a été transposée en droit français par l’Ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments.

Cet ouvrage propose une présentation synthétique du régime en vigueur et des problèmes d’actualité en matière de sécurité sanitaire. Il s’adresse aux étudiants, aux juristes et aux professionnels de santé.

À propos de l'auteur

Hélène Gaumont-Prat

Hélène Gaumont-Prat

Hélène Gaumont-Prat est professeur des universités, à l’université Paris Lumières où elle dirige le Laboratoire de droit de la santé (EA n° 1581) et le master droit de la santé. Elle a été membre du Comité consultatif national d’éthique de 1998 à 2007. Ses travaux portent sur le droit de la santé, la bioéthique, le droit des brevets et des biotechnologies. Elle est l’auteur d’un grand nombre d’articles et d’ouvrages dans ces domaines.

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Table des abréviations

Introduction

 

TITRE I – NOTION DE MÉDICAMENT

Chapitre I – Généralités

Section 1 – La notion historique de médicament

Section 2 – La notion contemporaine du droit du médicament

Chapitre II – Les définitions

Section 1 – Médicament par présentation

A) La notion de substance

B) La composition

C) La présentation

1 – La notion de présentation

2 – Présentation de médicaments falsifiés

Section 2 – Médicament par fonction

A) Le principe

B) Les produits frontières

Section 3 – Médicament par composition

 

 

 

TITRE II – RÉGIME JURIDIQUE DU MÉDICAMENT

Chapitre I – Monopole pharmaceutique

Section 1 – Monopole de fabrication

A) Préparations réalisées à l’officine ou par les pharmacies « à usage intérieur »

B) Fabrication industrielle

Section 2 – Monopole de dispensation

A) Contenu du monopole pharmaceutique de dispensation

1 – Le principe général

2 – La vente sur Internet par une e-pharmacie

B) Les limites au principe du monopole

1 – Produits concernés par un monopole concurrent

2 – Médicaments distribués par des associations humanitaires

 

 

Chapitre II – Mise au point et suivi du médicament

Section 1 – L’expérimentation et l’autorisation de mise sur le marché (AMM)

A) Expérimentation sur l’homme

B) Délivrance de l’AMM

1 – La procédure communautaire de mise sur le marché

2 – La procédure nationale de mise sur le marché

3 – La procédure spécifique d’autorisation des médicaments pédiatriques

C) Limitations ou exceptions à l’AMM

1 – Limitations : l’AMM allégée

2 – Exceptions à l’AMM

D) Circulation des médicaments

1 – Importation et exportation

2 – Importation parallèle

Section 2 – Le prix du médicament

A) L’encadrement du processus de fixation des prix

B) Le prix des médicaments génériques

1 – Définition

2 – Répertoire des génériques

3 – Le droit de substitution du pharmacien

4 – Médicaments génériques et droits de propriété industrielle

C) L’automédication

Section 3 – La publicité

A) Publicité auprès des professionnels de santé

B) Publicité auprès du grand public

Section 4 – L’étiquetage

Section 5 – La pharmacovigilance

A) Objet de la pharmacovigilance

1 – Produits visés

2 – Organisation du système de la pharmacovigilance

a) Rôle des deux organismes clefs

b) Les méthodes de la pharmacovigilance

c) Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R.5121-150 du CSP

 

 

Chapitre III – Protection du médicament princeps

Section 1 – La protection administrative des données

Section 2 – La protection par les droits de propriété industrielle

A) Brevet et certificat complémentaire de protection (certificat complémentaire de protection)

1 – Le contexte

2 – Le rôle du brevet

3 – Le certificat complémentaire de protection (certificat complémentaire de protection)

B) La marque pharmaceutique

C) La lutte contre la contrefaçon


Collection : Essentiel (ISSN 1631-9702)

Support : papier

ISBN : 978-2-84874-461-2

Format : 115x180 mm

152 pages


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